蛋白藥物表征平臺簡介

蛋白或多肽藥物具有結構復雜且高度非均一性的特點，其開發和生產過程復雜，面臨很多不可控因素，為了確保產品安全有效，必須進行全面的表征。準確的氨基酸序列、分子量、價態變化、糖基化、聚集水平以及氧化水平都是蛋白質藥物表征的關鍵要素。

應用領域

• 臨床前：結構表征研究、為IVD做準備、動物實驗DMP、生產工藝中表征分析研究

• 臨床試驗：臨床試驗DMPK、臨床試驗產品質量控制、穩定性相關的藥物分析

• 生產及原料藥生產控制：技術指標和驗收標準制定、分析實驗室的體系化建設、結構表征分析方案實施

• 研發實驗室：結構表征方法學研發分析設備的驗證（包括軟件等）、分析方法的驗證和轉移

服務內容